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《医疗东西独一标识体系规矩》解读

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泉源:国度药品监视办理局网站

一、什么是医疗东西独一标识?
  医疗东西独一标识由产品标识和消费标识构成,产品标识是辨认注册人/存案人、医疗东西型号规格和包装的独一代码,是从数据库获取医疗东西相干信息的“要害字”,是独一标识的必需局部;消费标识包罗与消费历程相干的信息,包罗产品批号、序列号、消费日期和生效日期等,可与产品标识团结利用,满意医疗东西流畅和利用关键精密化辨认和记载的需求。
  独一标识具有独一性、波动性和可扩展性的准绳。独一性是主要准绳,是确保产品准确辨认的底子,是独一标识发扬功效的中心准绳。由于医疗东西产品的庞大性,独一性该当与产品辨认要求相分歧,关于相反特性的医疗东西,独一性该当指向单个规格型号产品;关于依照批次消费控制的产品,独一性指向同批次产品;而关于接纳序列号消费控制的医疗东西,独一性该当指向单个产品。
  波动性是指独一标识一旦分派给医疗东西产品,只需其根本特性没有产生变革,产品标识就应该坚持稳定。当医疗东西中止贩卖、利用时,其产品标识不得用于其他医疗东西;重新贩卖、利用时,可利用原产品标识。
  可扩展性是指独一标识该当与羁系要求和实践使用不停开展相顺应,“独一”一词并不料味着对单个产品举行序列号化办理,在独一标识中,消费标识可以和产品标识团结利用,完成规格型号、批次和单个产品三个条理的独一性,从而满意以后和将来对医疗东西的辨认需求。
  二、为什么要建立医疗东西独一标识体系?
  医疗技能、药品、医疗东西是组成医疗办事系统的三大支柱,医疗东西触及声、光、电、磁、图像、质料、力学等行业和近百个专业学科,是国际公认的高新技能财产,具有高技能麋集、学科交织普遍、技能集成交融等特点,代表着一个国度高新技能的综合气力。比年来,医疗东西财产开展迅猛,新技能、新产品屡见不鲜[lǚ jiàn bú xiān],产品多样性、庞大性水平不停提拔,医疗东西在流畅利用关键无码大概一物多码征象广泛,严峻影响了医疗东西消费、流畅、利用等各关键对医疗东西的精准辨认,难以完成无效监视和办理。
  医疗东西独一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗东西的身份证,医疗东西独一标识体系由医疗东西独一标识、数据载体和数据库构成。为每个医疗东西付与身份证,完成消费、谋划、利用各关键的通明化、可视化,提拔产品的可追溯性,是医疗东西羁系手腕创新和羁系效能提拔的紧张抓手,对严守医疗东西宁静底线、助力医疗东西财产高质量开展都将起到正作用。因而,我国医疗东西独一标识体系建立事情急需展开。
  医疗东西独一标识是国际医疗东西羁系范畴存眷的核心和热门,2013年,国际医疗东西羁系机构论坛(IMDRF)公布医疗东西独一标识体系指南。同年,美国公布医疗东西独一标识体系法例,要求使用7年工夫片面实行医疗东西独一标识。2017年,欧盟立法要务实赠医疗东西独一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国度也相继展开相干事情,环球医疗东西独一标识事情不停推进。
  2012年,国务院印发《“十二五”国度药品宁静计划》,要求“启动高危害医疗东西国度一致编码事情”。2016年,国务院印发《“十三五”国度药品宁静计划》,要求“构建医疗东西编码系统,订定医疗东西编码规矩”。2019年,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制变革2019年重点事情义务》,要求“订定医疗东西独一标识体系规矩”,经中间片面深化变革委员会第八次集会审议经过,由国务院办公厅印发的《管理高值医用耗材变革方案》中,明白提出“订定医疗东西独一标识体系规矩”。2019年7月,国度药监局会同国度卫生安康委团结印发《医疗东西独一标识体系试点事情方案》,拉开我国医疗东西独一标识体系建立尾声。
  三、建立医疗东西独一标识体系有什么紧张意义?
  经过创建医疗东西独一标识体系,有利于完成羁系数据的整合和共享,创新羁系形式,提拔羁系效能,增强医疗东西全生命周期办理,污染市场、优化营商情况,完成当局羁系与社会管理相联合,构成社会共治的场合排场,助力财产转型晋级和安康开展,为大众提供愈加宁静高效的医疗办事,加强人民群众的取得感。
  从财产角度看,关于医疗东西消费企业,使用独一标识有助于提拔企业信息化办理程度,创建产品追溯系统,增强行业自律,提拔企业办理效能,助推医疗东西财产高质量开展。关于医疗东西谋划企业,使用独一标识,可创建切合古代化的物流系统,完成医疗东西供给链的通明化、可视化、智能化。关于医疗机构,使用独一标识,有利于增加用械不对,提拔院内讧材办理程度,维护患者宁静。
  从当局办理角度看,关于医疗东西羁系,使用独一标识,可构建医疗东西羁系大数据,完成对医疗东西泉源可查、去处可追、责任可究,完成伶俐羁系。关于卫生行政办理部分,使用独一标识,可强化对医疗用械举动的标准化办理,推进创建安康医疗大数据,进步卫生办理服从,助力安康中国战略。关于医保部分,有助于在推销投标中精准辨认医疗东西,推进完成结算通明化,吹敲诈和滥用举动。
  从大众角度看,经过信息公然和数据共享,让消耗者担心利用、明确消耗,无效维护消耗者正当权柄。
  四、医疗东西独一标识实行遵照哪些准绳?
  《医疗东西独一标识体系规矩》(以下简称《规矩》)要求,独一标识体系建立该当正自创国际尺度,遵照当局引导、企业落实、统筹推进、散布实行的准绳。为更好地促进国际交换和国际商业,优化营商情况,我国独一标识体系建立自创了国际通畅的准绳和尺度。创建独一标识体系,当局起引导作用,注册人/存案人作为第一责任人卖力落实,正使用独一标识提拔产品格量和企业办理程度。由于医疗东西的多样性和庞大性,分步实行独一标识是国际通畅做法,我国医疗东西依照危害品级实验分类办理,在自创国际独一标知趣关理论履历的底子上,联合我国医疗东西财产和羁系实践,订定了分步实行的政策,相较于美欧,我国实行独一标识增长了试点关键,以局部高危害植/参与医疗东西为主,掩盖范畴更小,确保规矩稳步推进。
  五、怎样完成独一标识数据会聚和共享?
  医疗东西独一标识数据会聚和共享经过医疗东西独一标识数据库完成,该数据库由国度药品监视办理局构造建立,由注册人/存案人将独一标识的产品标识及联系关系信息依照相干尺度和标准上传至数据库,并对数据的正确性、独一性卖力。医疗东西谋划企业、医疗机构、当局相干部分及大众可经过数据盘问、下载、数据对接等方法共享独一标识数据。
  六、《规矩》实施前已上市产品能否必要付与独一标识?
  《规矩》实行之日起,注册人/存案人该当在请求相干医疗东西注册、注册变动大概操持存案时,在注册/存案办理体系中提交其产品标识。相干医疗东西产品该当在消费历程中付与医疗东西独一标识,在产品上市贩卖前该当完成医疗东西独一标识产品标识和相干数据的上传。
  《规矩》实行之日前已消费、贩卖的医疗东西可不具有医疗东西独一标识。
  七、怎样选择医疗东西独一标识数据载体?
  以后市道市情上常用的数据载体包罗一维码、二维码和射频标签(RFID)。
  一维码是只在一维偏向上表现信息的条码标记,使用多年曾经很成熟,本钱低,能很好兼容市道市情上现有的扫码设置装备摆设,但一唯码所占空间大,破坏纠错才能差。
  二维码是在二维偏向上都表现信息的条码标记,相比于一维码,相反空间可以包容更多的数据,在东西包装尺寸受限的时分能发扬很好的作用,具有肯定的纠错才能,但对识读设置装备摆设的要求相较于一维码要高。
  射频标签具有信息存储功效,能吸收读写器的电磁调制信号,并前往响应信号的数据载体。射频标签的载体本钱和识读设置装备摆设本钱相较于一维码和二维码要高,但RFID读取速率快,可以完成批量读取,在某些关键和范畴可以发扬作用。
  注册人/存案人可依据产品的特性、代价、次要使用场景等要素选择得当的医疗东西独一标识数据载体。
  八、发码机构必要具有什么样的资质,其职责和任务有哪些?
  东西独一标识的发码机构该当为中国境内的法人机构,具有美满的办理制度和运转系统,确保依照其尺度创立的医疗东西独一标识的独一性,并切合我国数据宁静有关要求。
  发码机构该当向注册人/存案人提供实行其尺度的流程并引导实行,为便于注册人/存案人等掌握发码机构的编码尺度,供相干方选择或使用,发码机构该当将其编码尺度上传至医疗东西独一标识数据库并静态维护。每年1月31日前,发码机构该当向国度药品监视办理局提交依照其尺度创立的独一标识上一年度的陈诉。
  九、注册人/存案人实行独一标识的流程是什么?
  注册人/存案人实行独一标识的流程为:
  第一步:注册人/存案人依照《规矩》和相干尺度,联合企业实践状况选择发码机构。
  第二步:注册人/存案人依照发码机构的尺度创立产品标识,并确定该产品消费标识的构成。
  第三步:《规矩》实行之日起,请求医疗东西注册、注册变动大概操持存案的,注册人/存案人该当在注册/存案办理体系中提交产品标识。
  第四步:注册人/存案人依据发码机构尺度选择得当的数据载体,对医疗东西最小贩卖单位和更初级另外包装或医疗东西产品上付与医疗东西独一标识数据载体。
  第五步:注册人/存案人在产品上市贩卖前将产品标识和相干信息上传至医疗东西独一标识数据库。
  第六步:产品标识及数据相干信息变革时,注册人/存案人实时更新医疗东西独一标识数据库。


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