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国度药监局同意公布第一批中药配方颗粒国度药品尺度

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  国度药监局在后期事情的底子上,构造国度药典委员会依照《中药配方颗粒质量控制与尺度订定技能要求》和国度药品尺度订定相干步伐,展开中药配方颗粒国度药品尺度订定事情。颠末尺度研讨草拟、消费验证、尺度复核、专业委会审评、公然征求意见、考核等,克日同意公布了第一批中药配方颗粒国度药品尺度(160个)。

  中药配方颗粒国度药品尺度充实表现了中药质量控制特点和消费全历程办理理念,以“尺度汤剂”为基准权衡配方颗粒与饮片汤剂的“分歧性”,经过量质通报与特性图谱控制等研讨,完成中药配方颗粒专属性与全体性子量控制,进步了中药质量全体控制程度。

  第一批中药配方颗粒国度药品尺度公布后,设置6个月的过渡期,将于2021年11月1日起正式实行。依照《关于完毕中药配方颗粒试点事情的通告》划定,自实行之日起,省级药品监视办理部分订定的响应尺度即行废止。

  尺度实行历程中消费企业应进一步积聚数据并报送国度药典委员会以渐渐美满和进步尺度。后续国度药监局将加速推进中药配方颗粒尺度订定事情,保证中药配方颗粒完毕试点事情顺遂实行。

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泉源:国度药品监视办理局网站



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